“鬼剃头”不用怕了 礼来推出猛药!国内药企也在跟上

来源:上海证券报时间:2022-05-22 09:48:58

你遭遇过“鬼剃头”吗?

就是那种一觉醒来,头顶突然清凉了一块的慌张与无力感,你经历过吗?

别怕,药来了。

我们日常所说的“鬼剃头”,是一种叫做“斑秃”的疾病。斑秃以斑片状脱发为特征,斑秃是由于免疫细胞攻击健康毛囊导致的头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。它是全球发病率第二高的脱发症状,仅次于雄性激素性脱发。

斑秃在青壮年身上最多见,平均发病年龄在25至35岁之间,但它也会影响老年人、儿童和青少年,并且在男女和所有种族中都可见。斑秃与许多患者的健康相关生活质量差有关,遗传疾病、免疫系统疾病以及精神紧张,内分泌失调、感染疾病都会引起斑秃,症状严重的患者,可能遭受严重的心理障碍,包括抑郁和焦虑。然而,至今还没有出现经过FDA批准的治疗斑秃的药物或疗法。

当地时间5月20日,礼来和Incyte公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)给予其治疗成人斑秃的JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib)积极评价。这标志着欧洲监管机构批准巴瑞替尼用于严重斑秃患者治疗的重要一步,目前,该药物已提交给欧盟委员会进行最终审核,预计在1-2个月内作出最终决定。此外,巴瑞替尼于今年2月已获得美国FDA的优先审评资格,礼来预计有望在今年获得美国、欧盟和日本监管机构的审评决定。

这药效果如何?

根据论文结果显示,在治疗后第36周,4mg剂量组近4成患者的脱发状况从平均85%以上减少到了20%以下。也就是近4成患者恢复80%的头发。

图片似乎更有视觉冲击力。一名几乎完全脱发的女性接受每天4mg巴瑞替尼b治疗,8个月后,其头发几乎完全恢复。

甚至在眉毛和睫毛毛发再生方面,该药物也显示出一定作用。

在今年美国皮肤病学会年会上,礼来公司宣布,患有严重斑秃(AA)的成年人在服用巴瑞替尼药物后,头皮、睫毛和眉毛的毛发明显再生,近75%对巴瑞替尼4-mg有反应的受试者在52周的实验期内头皮达到90%的毛发覆盖。超过五分之二的服用了4毫克巴瑞替尼的患者在进入研究前出现过“严重”的眉毛和睫毛脱落,现在他们“看到了眉毛和睫毛再生,浓浓密密地或略微有一点点稀疏”。

礼来公司全球免疫发展和医学事务副总裁Lotus Mallbris在此前的采访中曾解释说,目前,患者通常用美容解决方案来治疗疾病,例如假发、假眉毛、假睫毛。另一些则依赖于超说明书用药,比如在头皮上注射令人不适的皮质类固醇。

巴瑞克替尼是一种可逆性、选择性的JAK1和JAK2小分子抑制剂,每日口服一次,具体用法用量根据治疗不同的病症会有不同的剂量。目前巴瑞克替尼获得批准的适应症为类风湿性关节炎、斑秃、银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病以及炎症性疾病的治疗。

目前,巴瑞替尼已在中国、美国等超过75个国家上市,用于治疗成人中重度类风湿性关节炎(RA);在欧盟、日本等40多个国家获批用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD);甚至在美国、日本、瑞士等多个国家,该药还获批治疗新冠肺炎住院患者。

而巴瑞替尼之所以会被开发斑秃治疗领域的研究,是因为以前医生在使用巴瑞克替尼给一个患有坎迪综合症的男孩治疗时发现,在男孩坎迪综合症转好的同时,男孩斑秃区域的毛发也在不断生长,于是医学领域便开启了关于巴瑞替尼治疗斑秃的研究。

其实,目前在临床上也有不少药物用来辅助治疗斑秃。记者从专科医生处了解到,程度较轻的斑秃(斑片较小、片数较少)也可自愈。但如果是比较严重的斑秃,比如普秃、全秃,或者因为病因长期不能祛除的,就需要积极给与药物干预了。

除了礼来,国内JAK抑制剂在斑秃领域的临床研究也即将进入收获期。

据安信证券统计,泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼目前正在进行3期临床。从此前披露的2期临床来看,24周时SALT≤50分的百分比,在50mg BID、150mg QD 和200mg QD 三组的有效率分别为59.2%、63.3%和60.0%。

恒瑞医药的JAK1抑制剂SHR0302片也处于3期阶段。此前披露的2期数据达到主要终点。接受8mg或4mg QD治疗的患者SALT较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比,SHR0302治疗组实现了具有显著统计学意义的临床应答。

海外药企中,辉瑞的JAK3抑制剂Ritlecitinib(PF-06651600片)治疗斑秃于2020年12月12日被CDE纳入突破性疗法,正在开展3期研究。根据ClinicalTrials上披露的此前2期临床研究结果,24周时SALT≤20分的百分比,在安慰剂、10mg、30mg、50mg、200mg贯序30mg、200mg贯序50mg这6组中的百分比分别为:1.54%、1.69%、14.29%、23.39%、22.31%、30.65%。

(文章来源:上海证券报)

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