诚辉医疗“一次性医用口罩不符合产品技术要求”被罚

来源: 中国网财经时间:2020-09-29 22:00:57

今日,广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示,广东诚辉医疗科技股份有限公司(“诚辉医疗”) 因“生产的一次性使用医用口罩不符合备案的产品技术要求”,被责令改正并罚款21000元。

处罚信息表称,企业生产的医疗器械一次性使用医用口罩(产品编号/批号:20200313;型号规格:非无菌17。5m×9。5cm)经检验不符合经备案的产品技术要求,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

鉴于企业主动改正违法行为、未造成严重后果,符合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第(三)项规定的应当从轻处罚的情形。广东药监局根据相关法律法规,责令诚辉医疗停止生产不符合备案产品技术要求的医疗器械并处21000元罚款。

诚辉医疗成立于2009年1月19日,2017年上市,主营业务从事医疗器械及耗材的经销等。

诚辉医疗近日发布的“2020年半年度报告”显示,由于今年疫情影响,公司新增一次性医用口罩的生产,报告期内,医用口罩的销售金额为1584.58万元。

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