科兴制药:新冠口服药临床注册申请获受理,新药研发全速前进

来源:财讯网时间:2022-06-26 09:31:37
6月23日晚间,科兴制药(688136.SH)发布公告,公司与深圳安泰维合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

新冠药临床申请受理,SHEN26研发加速推进

据了解,SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。据2022年2月20日公告,公司通过签署合作协议获得了安泰维生物新冠口服药“SHEN26”在全球区域的产品开发权和商业化独家权益。目前SHEN26胶囊临床试验注册申请获受理,并且,公司已与合作CRO公司及Ⅰ期临床研究机构全面开展合作,静待临床批准以实现SHEN26项目研发的全速推进。

临床前研究显示,SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用,对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著,同时药物机制明确,口服生物利用度好,在动物重复给药上安全性好,无致突变风险,无脱靶效应。优秀的临床前表现此前曾一度受市场关注,尤其在近两个月国内新冠疫情散发,海外确诊人数居高不下的背景下,SHEN26被认为能够凭借其疗效,成为全球新冠治疗药物市场中的佼佼者。

公告称,目前该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目,已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目,项目前景广受官方认可。

6月初公司已与信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议,在注册阶段临床样品生产、工艺验证、原料药及制剂的委托加工等多方面展开合作,助力未来项目临床阶段的推进,并为将来快速量产上市提供保障。

抗病毒在研项目再现进展,多领域研发全速推进

新冠口服药SHEN26研发项目的快速推进,也是科兴制药在研发层面全速发展的缩影。据公司介绍,为实现研发能力的突破,公司于2017年在原有研发部门的基础上扩大并成立了医药研究院,随后引入众多医药研发领域顶尖人才。目前,科兴已组建起强大的研发团队,围绕抗病毒、肿瘤、免疫,以及退行性疾病等方向加大投入,全力推进多领域创新药项目研发。

就在近期,公司于6月20日还公告收到药监局《受理通知书》,公司申报的“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”临床试验申请已获得受理。该药物拟用于治疗病毒引起的宫颈炎,具备良好的疗效及胶囊制剂更好的依从性,未来市场前景可期。公司表示,“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”研发的推进,将有利于丰富公司干扰素产品的剂型,强化公司在抗病毒领域的竞争力,提升公司整体研发能力,增强公司长期盈利能力。

围绕公司传统优势——“抗病毒”领域,公司不仅推动了SHEN26、人干扰素α2b泡腾胶囊等项目研发突破,在研的“人干扰素α1b(突变)吸入溶液项目”及“人干扰素α2b喷雾剂项目”也均已完成非临床研究。分析认为,科兴深耕干扰素多年,围绕自身强势品种开拓研发项目,能够降低研发带来的不确定性风险。同时,科兴也能够敏锐地捕捉市场需求,未来产品前景同样值得期待。

除上述研发项目的快速推进,据公司年报业绩说明会披露,公司还围绕已上市的促红素及粒细胞刺激因子等产品持续延伸,在肿瘤与免疫、退行性疾病领域布局多款在研药品,目前均处临床前阶段。对于未来研发的规划,公司表示,短期将围绕重组蛋白药物的新剂型及长效化深度开发,以实现与现有产品的协同效应,中长期则围绕肿瘤与免疫、退行性疾病等领域,布局新型抗体、新型蛋白、核酸药物,不断提升研发管线的创新性和先进性。

随着公司持续加大研发投入,全力加速新药研发项目推进,更多产品未来将陆续问世,公司搭建的短中长期产品矩阵也将逐步成型。未来,公司将坚定研发创新,按既定的策略有计划地开展各项研究活动,同时也将平衡好短期、长期利益,不断创造价值回报投资者。(CIS)

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